PANDEMRIX - ein neuer Influenza-Impfstoff

Unveränderter Text aus Heft 6, 2009

Pandemrix ist ein pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert). Die Zubereitung enthält 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin als Antigen aus A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) angezüchtet in Hühnereiern. AS03 ist als Adjuvans enthalten, das aus Squalen (10,69 mg), DL-α-Tocopherol (11,86 mg) und Polysorbat 80 (4,86 mg) zusammengesetzt ist. Der Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem Beschluss der Europäischen Union im Falle einer Pandemie.

Pandemrix ist zur Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation zugelassen. Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage von Daten, die mit einer H5N1-Antigen enthaltenden Impfstoffvariante erhoben wurden. Diese wurden ergänzt mit den Daten eines H1N1-Antigen enthaltenden Impfstoffes.

Für die Altersgruppe der über 60 Jährigen wird eine zweite Dosis im Abstand von mindestens drei Wochen empfohlen, allerdings wird in der Fachinformation Pandemrix auch darauf verwiesen, dass die neuen Daten mit einem Prüfimpfstoff gegen H1N1v zeigen, dass bereits eine Dosis in dieser Altersgruppe ausreichend wirksam sein kann. Vorläufige Daten aus klinischen Studien anderer H1N1v-Pandemieimpfstoffe deuten in die gleiche Richtung. Daher wird in einer Stellungnahme vom Paul Ehrlich-Institut und Robert Koch-Institut vom 30. September 2009 empfohlen, zunächst mit einer Dosis zu beginnen und nach dem Vorliegen weiterer Studienergebnisse über die Notwendigkeit einer zweiten Dosis zu entscheiden.

Unerwünschte Wirkungen

Am Verabreichungsort kann es zu Schmerzen sowie Schwellung, Rötung und Juckreiz kommen. Fieber, Mattigkeit und andere Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung werden als sehr häufig (>10%) angegeben. Ebenfalls sehr häufig muss auch mit Arthralgien und Myalgien gerechnet werden. Neben einer Lymphadenopathie können Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und gelegentlich gastrointestinale Symptome wie Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit auftreten. Selten wurden auch Neuritiden beobachtet.

Die Impfung ist kontraindiziert, wenn bei dem betreffenden Patienten früher bereits eine anaphylaktische Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat) aufgetreten ist.

GlaxoSmithKline

SPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) www.emea.europa.eu